공황장애 약 1. 리보트릴정(클로나제팜) 효능효과와 부작용

 

 

 

공황장애약 1. 리보트릴정(클로나제팜)

효능 효과

1. 간질 및 부분발작(초점발작)
2. 원발성 및 2차적으로 전신화된 강직간대발작(대발작)
3. 유·소아 간질(특히 정형성 및 비정형성 결신발작)
4. 공황장애

용법용량

이 약의 용량은 환자의 임상반응과 내약성에 따라 개별적으로 조절해야 한다.

○ 공황장애

1. 성인 :
초회량으로 1일 0.5mg을 2회 분할 투여한다. 대부분의 환자에서 3일 후에 목표 용량인 1일 1mg으로 증량할 수 있다. 권장 용량인 1일 1mg은 고정 용량 연구의 최적 효과를 근거로 한다. 하지만 필요한 경우, 공황장애가 조절되거나 부작용으로 인해 증량이 어려운 시점까지 3일 간격으로 0.25~0.5mg씩 증량하여 1일 최대 4mg까지 2회 분할 투여할 수 있다. 졸음 문제를 줄이기 위해 취침 전 1회 용량으로 복용할 수 있다.

치료 종료 시는 매 3일마다 0.25mg씩 점진적으로 감량한다.

○ 고령자
고령자에게는 가능한 가장 적은 용량을 투여하고, 증량 시에는 특히 주의가 요구된다.

1. 경고

1) 자살충동과 자살행동

① 항간질약을 복용한 환자에서 자살충동 또는 자살행동을 보이는 위험성이 증가되므로 항간질약을 치료받은 환자는 자살충동 또는 자살행동, 우울증의 발현 또는 악화 및 기분과 행동의 비정상적 변화에 대하여 모니터링되어야 한다.

② 항간질약을 처방받는 간질과 다른 많은 질병은 그 자체가 이환 및 사망, 치료기간 동안의 자살충동과 자살행동의 위험성증가와 관련된다. 따라서, 처방자는 항간질약 처방시 환자의 치료기간 동안 자살충동 또는 자살행동과 치료될 질병간의 연관성 유무 및 이 약의 유효성을 함께 고려한다.

2) 알코올/중추신경억제제와의 병용투여

이 약은 알코올/중추신경억제제와의 병용투여를 피해야 한다. 이러한 병용투여로 인하여 심한 진정작용, 임상적으로 유의한 호흡기계 및/또는 심혈관계 억제를 포함하는 이 약의 임상효과가 증강될 수 있고, 혼수 또는 사망에 이를 수도 있다.

이 약은 알코올/중추신경억제제 급성 중독의 경우에 특별한 주의가 필요하다.

3) 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여 시 위험성

마약류와 이 약의 성분인 클로나제팜을 포함한 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수상태 및 사망을 초래할 수 있다. 이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자에 한하여 처방하도록 한다.

관찰 연구에서 마약성 진통제와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 마약성 진통제의 단독 투여에 비해 약물 관련 사망의 위험성을 증가시켰다. 이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단 기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적관찰 하도록 한다. 이 약과 마약류를 함께 처방할 때는 환자와 보호자 모두에게 호흡억제와 진정의 위험에 대해 주의를 준다.

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

1) 급성 협우각형 녹내장 환자
2) 중증의 근무력증 환자
3) 약물의존성 환자
4) 알코올 또는 약물남용 환자
5) 이 약 및 이 약의 성분에 과민증 환자
6) 벤조디아제핀계 약물에 과민증 환자
7) 중증의 간장애 환자
8) 중증의 호흡부전 환자
9) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
10) 공황장애 치료가 필요한 수면무호흡증 환자

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) 심·신장애 환자
2) 뇌의 기질적 장애 환자(작용이 강하게 나타남)
3) 척수성 또는 소뇌성 운동실조 환자
4) 고령자(운동실조가 나타나기 쉽다.)
5) 쇠약 환자
6) 호흡기능저하 환자(만성 폐쇄성 폐질환 환자)
7) 수면무호흡증 환자
8) 알코올, 다른 항간질약, 수면제, 진통제, 항정신병약, 항우울약 또는 리튬 등의 급성 중독 환자

4. 이상반응

이는 클로나제팜 투여 환자가 임상적 우울의 발생이나 악화를 경험하지 않음을 암시한다.

5. 일반적 주의

1) 투여 초기에 졸음, 휘청거림 등의 증상이 나타날 수 있으므로 저용량부터 시작하여 신중히 유지량까지 천천히 증가시킨다.
2) 연용 중에 투여량의 급격한 감소나 중지에 의해서 간질중첩상태가 나타날 수 있으므로 투여를 중지하는 경우에는 천천히 감량하는 등 신중히 한다.
3) 혼합발작 환자에 투여하면 강직간대발작의 유발과 횟수가 증가하는 경우가 있고 또한 Lennox증후군 환자에 투여하면 수면 중의 다호흡발작(induced microseizures) 등을 유도할 수 있으므로 관찰을 충분히 하여 이런 증상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.

4) 연용 중에는 정기적으로 간ㆍ신기능, 혈액검사를 하는 것이 바람직하다.
5) 지시된 용법·용량에 따라 투여하더라도 반응지연에 의해 자동차운전 또는 기계조작 능력에 장애(졸음, 주의력, 집중력, 반사운동능력 등의 저하)가 올 수 있으며 이 효과는 알코올 병용에 의해 더 증강된다. 따라서 치료도중 계속 또는 최소한 치료초기의 수 일 동안에는 운전 기계조작 및 다른 위험한 활동을 피해야 한다. 이러한 주의기간은 치료에 대한 반응 및 용량을 고려하여 환자 개인별로 결정되야 한다.

6) 우울증의 병력 및/또는 자살경향이 있는 환자는 의사의 철저한 감독하에 투여하여야 한다.

7) 환자 및 보호자에게 항간질약이 우울증의 징후 및 증상의 발현 또는 악화, 비정상적 기분과 행동의 변화, 자살충동 및 자살행동 또는 자해충동의 위험을 증가시킬 수 있음을 알려 환자에게 이러한 증상 또는 행동이 발현될 경우 즉시 의료전문가에게 보고될 수 있도록 한다.

8) 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자의 경우에는 이 약을 매우 신중하게 투여해야 한다.

9) 포르피린증 환자가 이 약을 복용할 경우에는 포르피린증 유발효과가 나타날 수 있으므로 신중하게 투여해야 한다.

10) 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여 시 위험성

이 약과 마약류를 같이 사용한다면 잠재적인 치명적 상가효과가 발생할 수 있고, 의료인의 관리 없이 이러한 약들을 병용 투여해서는 안 된다는 것을 환자들과 보호자들에게 주의를 준다.

11) 기존의 항간질약 처방에 이 약을 추가하기 이전에 여러 항간질약 사용이 이상반응을 증가시킬 수 있음을 고려해야 한다

12) 이 약의 치료 과정 중 효과가 약간 감소할 수 있다.

13) 간장애 환자

중증 간장애 환자에서 벤조디아제핀계 약물은 간성뇌병증 증상을 악화하는데 기여하는 요인이 될 수 있다. 경증에서 중증도의 간 장애 환자에 이 약을 투여할 때에는 특히 주의가 요구된다.

14) 운동실조, 정신병

운동실조 환자에 이 약을 투여할 때에는 특히 주의가 요구된다.

벤조디아제핀계 약물은 정신병 질환에 일차 치료로 권장되지 않는다.

15) 근무력증

이 약에 중추신경계 억제성 및/또는 근이완 성질을 가진 물질을 근무력증 환자에 투여할 때에는 특히 주의가 요구된다.

16) 정신적 역설 반응

벤조디아제핀계 약물 복용 시 안절부절함, 초조함, 과민성, 공격성, 망상, 분노, 악몽, 환각, 정신병, 부적절한 행동, 다른 이상 행동 영향과 같은 역설반응이 나타난다고 알려져 있다. 이러한 증상이 발생하면 이 약의 투여를 중단해야 한다. 역설 반응은 소아나 고령자에서 더 발생하기 쉽다.

17) 기억상실증

벤조디아제핀계 약물은 전향기억상실증을 유발할 수 있다. 권장용량을 투여하는 경우에도 발생할 수 있으며, 고용량 투여시 발생 위험이 증가한다.

18) 수면무호흡증 환자

벤조디아제핀계는 호흡억제의 상가적 효과로 인해 수면무호흡증 환자에게 권고되지 않는다. 그러므로 이 약은 수면무호흡증 환자에서의 공황장애에 투여하지 않는다. 수면무호흡증은 간질환자에서 더 흔하게 나타나며, 수면무호흡증, 발작 발생, 후기 발작성 저산소증 사이의 관계는 벤조디아제핀계 약물에 의해 유발되는 진정과 호흡억제에 비추어 고려되어야 한다. 그러므로 이 약은 기대되는 유익성이 잠재 위험성보다 클 때, 수면무호흡증이 있는 간질 환자에게만 투여해야 한다.

19) 호흡 장애, 중추신경계 작용 약물 또는 다른 항간질약을 복용 중인 환자

호흡계 질환이 있는 환자(예: 만성호흡부전환자)와 다른 중추신경계 작용 약물이나 항간질약 약물을 복용하고 있는 환자들에게 이 약의 용량은 개인요건에 맞게 신중하게 조절되어야 한다.

 

 

출처 - 식품의약품안전처